SECCION 2 > FARMACOS

CAPITULO 12
Fármacos genéricos

El término genérico se usa para describir las versiones más baratas de productos de marcas muy conocidas y muy utilizados. Para algunos alimentos y productos domésticos, el término genérico implica pagar menos pero también obtener un nivel inferior de calidad y eficacia. Por lo general, esto no ocurre con los productos farmacéuticos.

Los fármacos se conocen a menudo por varios nombres. Cuando se descubre por primera vez un fármaco, se le da un nombre químico, una versión simplificada del nombre químico o un nombre en código ideado para facilitar la referencia entre los investigadores. Si los organismos sanitarios oficiales (responsables de garantizar la seguridad y eficacia), aprueban el fármaco para prescripción general, se le asignan dos nombres adicionales: un nombre genérico (nombre oficial) y un nombre comercial (también denominado patente o marca registrada), que lo identifica como propiedad exclusiva de una determinada compañía. El gobierno, los médicos, los investigadores y quienes escriben sobre el nuevo compuesto usan el nombre genérico del fármaco porque sólo se refiere al propio fármaco y no a una marca concreta de una compañía farmacéutica ni de un producto específico. Sin embargo, en las recetas normalmente se escribe el nombre comercial.

Los nombres genéricos son, por lo general, más complicados y difíciles de recordar que los comerciales. Muchos nombres genéricos son una forma abreviada del nombre químico, la estructura o la fórmula del fármaco. La característica más importante de un nombre genérico es su individualidad. Los nombres comerciales deben ser también únicos y son, por lo general, pegadizos y relativamente fáciles de recordar. Éstos indican con frecuencia una característica particular del fármaco. Por ejemplo, el Lopressor disminuye la presión arterial, el Vivactil es un antidepresivo que anima al paciente, el Glucotrol disminuye la concentración de azúcar alto en sangre (glucosa) y el Skelaxin es un relajante musculosquelético. Por otra parte, el nombre comercial Minocin es simplemente una versión reducida de minociclina, el nombre genérico del fármaco.

Los organismos competentes deben asegurar que los nombres genéricos y comerciales sean únicos y no puedan confundirse con otros fármacos. Los nombres demasiado similares pueden inducir a errores en la prescripción y distribución de un fármaco.

Protección de la patente

En muchos países, si una compañía desarrolla un nuevo fármaco se le concede una patente sólo para el propio fármaco, su proceso de fabricación o su utilización. El fabricante posee con frecuencia más de una patente por fármaco y puede poseer además una patente del sistema que distribuye y libera el fármaco en la sangre. Las patentes garantizan a la compañía los derechos exclusivos del fármaco durante un número determinado de años. Sin embargo, pueden transcurrir alrededor de 10 años desde el momento del descubrimiento al de su aprobación para uso en seres humanos o en animales. Debido a esto, el fabricante sólo puede comercializar el nuevo fármaco de manera exclusiva durante aproximadamente 7 años. Los fármacos contra el SIDA y otros fármacos nuevos para tratar enfermedades con riesgo de muerte, reciben con frecuencia una aprobación más rápida.

Si la patente expira, otras compañías pueden vender una versión genérica del fármaco, con frecuencia a un precio mucho menor que el de la marca original. No todas las patentes de fármacos dadas de baja tienen versiones genéricas. A veces, un fármaco es demasiado difícil de duplicar o no existen pruebas adecuadas disponibles que demuestren que el fármaco genérico actúa igual que el fármaco con nombre comercial. Sin embargo, se puede asumir que los fármacos genéricos también actúan correctamente. Un fármaco genérico se puede vender bajo un nombre comercial (un fármaco genérico de marca) o sólo bajo su nombre genérico. En cualquier caso, el organismo oficial competente debe aprobar todas las versiones genéricas del mismo.

Procedimientos de evaluación y aprobación

La aprobación de un fármaco genérico por parte del organismo oficial competente se basa en la evidencia científica de que produce un efecto sobre los seres humanos esencialmente idéntico al del producto original. Se someten a prueba los fármacos genéricos nuevos para asegurar que contienen las cantidades adecuadas de principios activos y que se están fabricando según las normas de fabricación oficiales. Y también para asegurar que se liberan en el organismo a la misma velocidad y con el mismo alcance que los fármacos originales con nombre comercial.

Los investigadores de las compañías farmacéuticas de productos genéricos llevan a cabo estudios, por lo general sobre un número relativamente reducido de voluntarios sanos (15 a 50), sólo para determinar si la versión genérica de un fármaco libera sus principios activos en sangre de la misma manera que la marca original. Estos estudios de investigación se denominan estudios de bioequivalencia. En comparación con los genéricos, los nuevos fármacos requieren estudios más extensos, más complejos y mucho más caros para demostrar que son seguros y efectivos. (· V. recuadro, página 44)

Los fabricantes de fármacos con nombre comercial usan técnicas de estudios de bioequivalencia cuando desarrollan nuevas presentaciones o dosificaciones de sus fármacos. A menudo, el comprimido o la cápsula utilizada durante los ensayos clínicos y las fases del desarrollo del producto debe modificarse por razones comerciales. Los comprimidos pueden ser más resistentes, se puede agregar o cambiar el aroma o el colorante o se pueden cambiar los componentes inactivos para aumentar la aceptación por parte del consumidor. Siempre que se desarrolla una nueva forma del fármaco, se debe demostrar que es bioequivalente a la forma original para establecer la seguridad y eficacia del fármaco.

Las normas son diferentes para los fármacos de liberación regulada (de acción prolongada o de liberación sostenida). Dado que estos fármacos están sujetos a muchas más variaciones que los comprimidos y las cápsulas normales, los inspectores correspondientes necesitan extensas pruebas como requisito para la solicitud del nuevo fármaco, con el fin de que la compañía pueda comercializar una versión de acción prolongada de cualquier fármaco. Este trámite indispensable se aplica igualmente, aunque otra versión del fármaco con difusión regulada ya esté en el mercado. Este requisito ha retrasado la disponibilidad de versiones genéricas de algunos fármacos de difusión regulada. Sin embargo, la investigación se realiza en beneficio del consumidor.

Comparación entre genéricos y fármacos con nombre comercial

Desarrollar y producir fármacos no es como seguir un libro de recetas de cocina. Se pueden utilizar muchas vías diferentes para producir un fármaco seguro y eficaz.

Cuando una compañía decide desarrollar la versión genérica de un fármaco, sus expertos en formulación diseñan el producto. Éstos utilizan principios activos idénticos a los del fármaco original, aunque probablemente usen componentes inactivos diferentes. Los componentes inactivos se añaden por razones específicas.

Por ejemplo, para aumentar el volumen de modo que el comprimido sea lo suficientemente grande para manipularlo, para evitar que el comprimido se disgregue durante el período entre la fabricación y su uso, para contribuir a su disolución en el estómago o el intestino, o para que tenga un sabor y color agradables.

Los componentes inactivos son, por lo general, sustancias inofensivas que no afectan el organismo. Sin embargo, los componentes inactivos pueden causar reacciones alérgicas insólitas y a veces graves en ciertas personas. Esto hace que un fármaco de marca determinada o una versión genérica sea más aceptable que otro. Por ejemplo, los bisulfitos (como el metabisulfito de sodio), que se utilizan como conservantes en muchos productos, causan reacciones alérgicas asmáticas a mucha gente. Por lo tanto, los productos que contienen bisulfitos llevan ahora etiquetas perfectamente visibles al respecto. Curiosamente, las personas asmáticas están también expuestas a los bisulfitos porque estos conservantes se encuentran en muchos pulverizadores y soluciones utilizados para tratar esta enfermedad.

Por razones legales, un fármaco genérico difiere de su homólogo con nombre comercial en tamaño, color y forma. Por consiguiente, los consumidores se encuentran, en general, con una versión genérica que tiene un aspecto muy diferente del fármaco con nombre comercial con el que están familiarizados.

En general, la bioequivalencia de las diferentes versiones de un fármaco puede variar hasta un 20 por ciento sin que se produzcan diferencias notables en la eficacia. Estas variaciones pueden ocurrir entre versiones comerciales y genéricas de un fármaco o entre diversas series (lotes) de un mismo fármaco, ya sea de nombre comercial o genérico.

Por ejemplo, un lote de un fármaco producido en una fábrica de la compañía X en un país determinado puede no ser idéntico a un lote del mismo fármaco producido en otra fábrica de la misma compañía, pero situada en otro país. De la misma manera, no será igual a la versión genérica del fármaco producida en la fábrica de la compañía Y. Todas estas versiones se deben someter a pruebas para verificar que el efecto sobre el organismo sea similar.

Las diferencias reales entre los fármacos genéricos aprobados por el organismo competente y los fármacos con nombre comercial que se ingieren por vía oral, son muy inferiores al 20 por ciento aceptado. Las variaciones observadas son sólo de un 3,5 por ciento en su totalidad y no exceden el 10 por ciento en cualquier estudio individual.

A veces se dispone de las versiones genéricas, pero éstas no pueden sustituir libremente al fármaco original porque no se han establecido los niveles de comparación. Estos productos se pueden vender pero no deben considerarse como equivalentes.

Un ejemplo es la hormona tiroidea. Se aceptan todas las versiones para el tratamiento de una insuficiencia de la glándula tiroides. Sin embargo, no se deben sustituir unas por otras porque los estándares de comparación no se han ajustado. Los farmacéuticos y los médicos pueden determinar cuáles son los fármacos genéricos aceptables como sustitutos y cuáles no lo son.

Elección de un fármaco genérico

Regularmente, lo s médicos y farmacéuticos disponen de documentos oficiales sobre la equivalencia terapéutica entre fármacos genéricos y los presentados bajo un nombre comercial. (Por ejemplo, la FDA en Estados Unidos publica todos los años un libro sobre Productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica.) Se trata en todo caso de publicaciones, autorizadas por organismos competentes en cada país, que permiten sustituir un fármaco con nombre comercial por un fármaco genérico considerado idéntico.

La sustitución, sujeta en todo caso a la normativa sanitaria y a la legislación, puede hacerse libremente, salvo que el médico indique que no es procedente en algún caso. Para comprobar que el fármaco genérico despachado es equivalente a una prescripción anterior, los consumidores pueden comprobar en la etiqueta del fármaco el nombre genérico de su principio activo. El farmacéutico es el responsable de la preparación y etiquetas de los fármacos prescritos.

Los consumidores pueden elegir entre un fármaco con nombre comercial y una versión genérica, a menos que su médico haya escrito en la receta que no es posible efectuar sustituciones.

Sin embargo, en algunas oportunidad es posible que el consumidor tenga que aceptar la única versión genérica que el farmacéutico tiene almacenada. Muchas entidades y organismos dedicados a los seguros y la salud requieren la prescripción y venta de fármacos genéricos, siempre que sea posible, para ahorrar dinero.

Las leyes que controlan ciertos aspectos de la práctica de la medicina y la farmacia varían con relación al grado de participación del consumidor en estas decisiones de prescripción.

En algunos países, el consumidor no tiene capacidad de decisión al respecto y si el médico prescribe un fármaco genérico, el farmacéutico debe suministrarlo. En cambio en otros, los consumidores pueden solicitar un fármaco con nombre comercial, aun cuando el médico o el farmacéutico hayan recomendado un fármaco genérico. Si el médico prescribe un fármaco con nombre comercial pero el consumidor desea una versión genérica, puede tratar el asunto con el médico, el cual puede hacer una receta autorizando la versión genérica.

Algunos detractores del uso difundido de los fármacos genéricos han puesto de relieve otras inquietudes, como el posible incremento de los gastos sanitarios resultantes de consultas adicionales al médico, nuevos análisis de laboratorio y otros aspectos para comercializar una marca nueva de un fármaco. Los detractores desean saber cuánto dinero se ahorra realmente si se acude a la versión genérica después de pagar estos gastos adicionales. Otra preocupación es saber si las diferencias de color, tamaño o forma de un fármaco genérico disminuyen la motivación del paciente para seguir las instrucciones del médico.

Fármacos genéricos sin prescripción médica

Las versiones genéricas de los fármacos de venta sin prescripción médica más populares se venden con frecuencia como marcas comerciales a través de las cadenas de farmacias o cooperativas. Estos medicamentos tienen la misma evaluación que los fármacos de prescripción genérica y deben reunir los mismos requisitos. Es probable que se ahorre dinero al seleccionar una marca comercial o versión genérica de un medicamento de venta sin receta. Los farmacéuticos pueden aconsejar cuáles son los productos genéricos de venta sin receta que tienen la misma eficacia del producto original.

Sin embargo, la preferencia individual de un producto se relaciona con su apariencia, gusto, consistencia y otras características. Aunque los principios activos sean los mismos, estas características pueden ser diferentes.